Läsarbidrag om det ryska vaccinet

Info om det ryska vaccinet
RYSKT VACCIN MOT CORONAVIRUS:
ÄR DET VERKLIGEN FARLIGT ELLER SER VI EN NY ANTI-VACCINATIONHYSTERI

I Ryssland registrerades ett vaccin mot coronavirus för första gången i världen, men det verkar som om ingen är glad för detta. Många skriver att det är omöjligt att släppa medicinska produkter så snabbt, eftersom de inte hade fått tid att klara alla kontroller. Andra beskriver det som ett ”massivt mänskligt experiment.” Det påstås att redan före den tredje fasen av kliniska prövningar kommer Sputnik-V sprutas till miljoner ryska medborgare – under den kommande månaden. Det rapporteras att det nya vaccinet har många biverkningar, men det påstås ge få skyddande antikroppar. Var och en av dessa påståenden mer eller mindre felaktiga.

Först om fakta: Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology skapade verkligen ett vaccin baserat på teknik som är tekniskt annorlunda än grunden för alla andra coronavirusvacciner som utvecklas på vår planet idag. Och det är sant att det var registrerat som det första i världen – men inte alls på det sätt som de flesta medier i Ryssland och Väst skriver om det.

VARFÖR FAKTISKT BLEV VACCINET REGISTRERAT

I Ryssland är det olagligt att påbörja en bred tredje klinisk fas av studier av ett nytt vaccin (d v s involvera riskgrupper) utan att först få tillfällig registrering av ett sådant vaccin från hälsoministeriet. Sådan registrering ges efter den första och den andra kliniska fasen, som endast visar om det nya vaccinet är ofarligt och inte medför betydande hälsorisker.

Så, ”Sputnik-V” i verkligheten registrerades endast tillfälligt (fram till 1 januari 2021) Utan sådan registrering kan vaccinet endast ges till dem som inte tillhör riskgrupperna och volontärerna skall hållas där det är svårt att bli smittade.

Betydelsen av den senaste registreringen var därför inte att ”bli den första” som man skriver om den i pressen, utan i det faktum att det helt enkelt är omöjligt att genomföra den tredje fasen av kliniska prövningar utan tillfällig registrering enligt gällande normer i Ryssland. Historierna om att ”registrera sig för att bli den första” kommer helt enkelt från okunnighet om hur vacciner kan testas i Ryssland.

Som vi kan se, måste bekräftelse på tillståndet för det nya vaccinet fortfarande göras. Och det kommer att hända först efter den tredje fasen av kliniska prövningar. Trots detta planeras massproduktionen av vaccinet från september. Hur kan detta förenas med det faktum att medan hon fortfarande är i kliniska prövningar?

Det är ganska enkelt. Först skall två tusen människor delta i den tredje fasen av tester under tre månader. Tiotals procent av dessa människor måste smittas med coronavirus in vivo. Men detta är en teori: vaccinerade människor kommer inte alltid att möta viruset i deras dagliga liv, vilket innebär att den tredje fasen kan behöva utvidgas. Så det är bättre att ha fler doser av vaccinet redo.

För det andra, och ännu viktigare, är idag utvecklarna av Sputnik-V säkra på det i en sådan utsträckning (som hälsoministeriet) att de anser det vara nödvändigt att distribuera vaccinet till så många människor från riskgrupper som möjligt, redan före slutet av den tredje fasen.

Det är tveksamt att det kommer att vara ”miljoner”, som man skriver i den västerländska pressen, det är helt enkelt omöjlig bedrift för produktionsenheter.

Vem får det nya vaccinet och när?

Kort om riskgrupper. Bland dem finns utan tvekan läkare och lärare. Det är bara bland dem kommer vaccinationen påbörjas från slutet av augusti inklusive en del av september.

Kan detta betraktas som ett ”stort experiment på människor”? Är det oetiskt? Det är svårt att säga. Om vaccination verkligen är frivillig (som det nu förklaras), är det verkligen inte.

Den näst viktigaste riskgruppen är äldre. Idag rekommenderas vaccinet endast för personer mellan 18 och 60 år. Detta beror inte på att vissa nackdelar identifierades för äldre människor – det beror på att den första och andra fasen av kliniska prövningar genomfördes på två grupper på 38 personer enbart i åldrarna 18 till 60 år.

Skälen till åldersbegränsningar är tydliga: äldre får traditionellt nytt vacciner, bara genom att se till att de inte orsakar hälsoproblem hos yngre människor.

Faktum är att vaccinet redan har administrerats till personer över 60. Det finns många av dem i personalen på Gamaleya Center själv – inklusive dess chef, akademiker Gintsburg (han är under 70 år). Om cirka tre månader, om allt går bra, kan Sputnik-V börja ges till personer över 60 år.

Men de som är under 18 år möter det inte så snabbt. Enligt lagen går den tredje fasen av att testa dem på åldersgrupper, och från 8 till 18 finns det tre sådana grupper. Var och en av grupperna är i själva verket en separat fas inom den tredje fasen och var och en kommer att ta minst tre månader. Detta innebär att för majoriteten av barnen får tillstånd att administrera vaccinet endast nästa år. Lyckligtvis är barn den minst hotade gruppen.

Konstigt nog, men bland de första kommer många utländska medborgare att få vaccinet. Faktum är att Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Filippinerna, Brasilien och ett antal andra länder redan har uttryckt sin önskan att delta i den tredje fasen av kliniska prövningar av Sputnik-V.

Varför är utvecklarna så säkra på vaccinets säkerhet? Ger det inte massor av biverkningar?

Många medier sade att vaccinet gav många negativa händelser – antingen 144 per 38 frivilliga, eller nästan 200 per samma frivilliga. Tyvärr, i källorna (bruksanvisningen för vaccinet) är bilden i siffror något annorlunda: det fanns 175 biverkningar hos 38 frivilliga. Av dessa gick över 144 på 42 dagars observation och 31 gjorde det inte, även om i fyra av 31 fall rörde sig fallet mot normalisering …

Det kan tyckas att mer än fyra biverkningar per person som är vaccinerade är mycket. Det är oroande att det bör finnas medel för anti-chockterapi på platser för vaccination. Kända bloggare beskriver i allmänhet situationen helt enkelt: att registrera ett sådant vaccin är ett brott.

Tyvärr har bloggare missförstått lite. Till att börja med, om anti-chockterapi: enligt standarderna från hälsoministeriet bör medel för det finnas i samtliga rum där samtliga vaccinationer utförs och inte bara mot ett nytt virus!

För att förstå om något är säkert eller inte, måste det jämföras med analoger. I dag finns det ett annat vagt liknande vaccin – ett brittiskt vaccin baserat på ett modifierat schimpans-adenovirus. Sputnik-V använder ett modifierat humant adenovirus, men skillnaden är inte så stor. Hur många oönskade fenomen har den brittiska motsvarigheten som ännu inte fått registrering?

En relaterad artikel i Lancet om fas I-studier av ett brittiskt vaccin använder andra metoder för att beräkna förekomsten av biverkningar. Men även från dem är bilden ganska klar: trötthet och huvudvärk var typiskt för de flesta patienter. Tiotals procent upplevde smärta vid injektionspunkten och allmän svaghet, 60% av dem som fick vaccinet upplevde muskelsmärta, 61% rapporterade allmän mild sjukdom, 56% rapporterade frossa, 51% feber, 18% av de frivilliga som inte tog febernedsättande visade en temperatur på minst vid 38 ° C och 2% vid 39 ° C och högre.

Enligt Lancet och utvecklarna av det brittiska vaccinet själva är biverkningarna hos deras mottagare är normen. Men, som för den ryska motsvarigheten, var det inte i något fall riktigt allvarliga hälsokonsekvenser – även människor med 39 ° C upplevde en sådan temperatur under en kort tid utan några långvariga problem.

Det är svårt att direkt jämföra dessa problem med ryska ”negativa händelser”: de senare inkluderar också avvikelser från normen som de frivilliga inte märker, det vill säga förändringar i resultaten av deras blodprov jämfört med det vanliga tillståndet. Dessutom har några av de oönskade fenomenen som registrerats från de frivilliga utsagor har inte registrerats i det brittiska fallet.

Till exempel finns det inte ett ord om en minskad aptit (utvecklarna av Sputnik-V nämner en sådan möjlig konsekvens). Samtidigt är det tveksamt att det brittiska vaccinet är 39 ° C utan aptitlöshet: vid denna temperatur är det nästan oundvikligt. Trots olika metoder för att fixa biverkningar är deras totala antal i de brittiska och ryska vaccinerna baserat på adenovirus ganska nära.

Det finns inte så mycket på planeten som inte kan orsaka oönskade fenomen (inklusive till och med en överdos av dricksvatten). Vacciner betraktas som säkra, inte när de inte ger oönskade effekter, utan när de inte ger hälsorisker under någon betydande tid.

Varför förtroendet till vaccinet är så stort?

Saken är att det nya ryska vaccinet bara kan kallas ny med en viss reservation. Själva metoden för vaccination mot sjukdomar med användning av adenovirus ”motor” har utvecklats vid Gamaleya Center sedan 1990-talet, och sex olika vaccin har redan gjorts på den.Det senaste exemplen av detta slag är det ryska ebolavaccinet och MERSvaccinet.

I människokroppen och ett antal andra djur hittas ett vanligt adenovirus, vilket orsakar symtom som vi kallar ”förkylningen” i vardagen. Man kan ta en av typerna av sådana adenovirus och beröva den dess förmåga att reproducera sig i en person (genom genetisk modifiering) så att den inte kan ge den infekterade förkylningssymtomen. Samtidigt kan en infogning göras i adenovirusgenomet, vilket gör att GM-viruset kan föra med sig ett karakteristiskt fragment av ett annat virus i vår kropp – i detta fall ett nytt koronavirus. Det mesta av materialet som injiceras med vaccinet har klarat långa kliniska studier innan. Dess nya komponent (ett coronavirusprotein) kan helt enkelt inte göra vaccinet verkligen farligt för en frisk person.

Det brittiska vaccinet baserat på adenovirus skiljer sig kraftigt från det ryska och kinesiska. Det använder ett schimpansadenovirus, ChAdOx1. I teorin är detta bra: människor har inte immunitet mot det, kroppen kommer inte att ha tid att ”hantera” det innan leveransviruset ”förvärvar” vårt immunsystem med koronaviruset.

Men problemet är att hittills inte ett enda vaccin baserat på schimpans adenovirus har fått registrering (i motsats till ryska vaccinet). Detta innebär att den brittiska produkttestcykeln måste vara längre. Därför kan man säga med en hög grad av säkerhet att det brittiska vaccinet troligtvis inte kommer att bli massproducerat 2020.

Men i Gamaleya centrum förväntar man sig att nå produktionsnivåer på 3-5 miljoner doser Sputnik-V per månad redan i slutet av 2020.

Varför det är användbart att skilja vacciner från politik

Försöker de ryska myndigheterna få politiska poäng om världens första vaccinregistrering? Troligt. Precis som USA: s president försöker få dem på falska anklagelser mot kinesisk hälsovård. Eller Kina som påpekar att de kunde stävja epidemin som tog hundratusentals människoliv i väst.

Men om du inte är en politiker bör du skilja politiska spel från verkligheten. Verkligheten är att Ryssland kommer att kunna erbjuda ett vaccin till vissa riskgrupper före något annat land i världen. Detta är inte resultatet av något under i Ryssland. Gamaleya Center hade tur: de hade ett färdigt vaccin baserat på det mänskliga adenoviruset, i vilket coronavirusproteinet snabbt introducerades med minimala förändringar.

Kina hade dock en liknande prefabrikat baserat på en (och inte två) typer av adenovirus – det kinesiska vaccinet var klart i slutet av juli.

Kanske var det värt att vänta?

Det är tydligt att kliniska studier behövs. Det är känt att hundratusentals människor har dött av koronaviruset. Det är känt att inte ett enda vaccin har lett till till och med tusentals dödsfall eller långvariga hälsoskador under de senaste hundra åren. Detta trots att de flesta massvacciner skapades för många decennier sedan, i en tid med mycket mindre strikta normer för kliniska prövningar.

Kommer vaccinet att vara effektivt?

Ja, vår press har redan rusat att skriva att, som om nivån av antikroppar som neutraliserar coronavirus efter det nya vaccinet är låg, endast 49,3.

Problemet är att det verkligen inte är det. Nivån av antikroppar som kan neutralisera ett visst virus och tillräckligt för att skydda mot det är alltid olika. Ingen har ännu gjort en massivt framgångsrik vaccin mot coronavirus.

Därför är det helt okänt om nivån på 49,3-neutraliserande antikroppar kommer att räcka för att förhindra att en person får ett sådant virus. För att göra detta klart behövs en tredje fas av kliniska prövningar – en där människor kommer att utsättas för infektionsrisken, som hittills helt enkelt inte fanns i den första och andra fasen av kliniska prövningar.

Det är troligt att Sputnik-V ska hjälpa en del av de vaccinerade. Detta indikeras av det faktum att antikroppar hittades i alla 100% av de frivilliga efter vaccinet. Av de vacciner som utvecklas i världen lyckas inte alla. Till exempel visar några av kineserna inte det.

Men för skydd mot coronavirus kan cellulär immunitet också spela en viktig roll, och dess parametrar efter vaccination med en nyhet har ännu inte publicerats. Som ett resultat är det omöjligt att säga i förväg vilken procentandel av de som fick det ryska vaccinet inte kommer att bli sjuka förrän i slutet av den tredje fasen av kliniska prövningar, men det har precis börjat (efter registrering den 11 augusti 2020).

Som vårens händelser visade är den ryska staten och samhället i dag helt enkelt inte kapabel organisera karantänåtgärder på den kinesiska eller vietnamesiska effektivitetsnivån. Därför kommer vi sannolikt att avsluta i år antingen med ett vaccin mot coronavirus eller med ett stort antal offer från det. Det återstår att hoppas på det första alternativet och förbereda sig för det andra. Källa

https://www.youtube.com/watch?v=4ikWK7Uin3U